Pre základnú funkčnosť, spríjemnenie používania webu, analytické účely a v prípade udelenia súhlasu aj na účely cielenia reklamy využívame súbory cookies. Nastavenie vlastných preferencií cookies môžete kedykoľvek upraviť odkazom v spodnej časti stránok.


Aqua purificata
Úprava vody pre technologické a laboratórne účely

Naša spoločnosť poskytuje riešenia na demineralizáciu vody a teda získanie ultra čistej vody pre medicínsko-laboratórne aplikácie, pre potreby do domácnosti, firiem a priemyslu.

ČISTOTA, STABILITA, SPOKOJNOSŤ

Čistá a ultračistá voda je veľmi dôležitá chemická látka, ktorú je možné vyrobiť priamo z vodovodného kohútika niekoľkými spôsobmi.  Pre bežné laboratórne účely je najčastejšie používaná „čistá voda“, pričom do tejto kategórie patrí deionizovaná voda, demineralizovaná voda (demi voda), destilovaná voda (Aqua Destilata). V oblasti výskumu a vývoja je väčšinou požadovaná „ultra čistá voda“.

Nemocnice, laboratóriá a farmácie sú prevádzky, ktoré vyžadujú vysokú čistotu vody pre umývanie, prípravu purifikovaných roztokov, parnú sterilizáciu, špeciálne analyzátory, zubnú techniku, dialýzy, umývačky nemocničného materiálu, ultrazvukové prístroje, filtrácie  a špeciálne analýzy.

Nie je to len čistota vody, čo zabezpečuje Vašu spokojnosť, ale tiež istota poznania maximálnej hladiny špecifických nečistôt obsiahnutých vo vode. Pochopenie aké nečistoty na akej úrovni interferujú s Vašimi špecifickými požiadavkami nám umožňuje poskytnúť Vám rôzne stupne čistoty vody, vďaka čomu môžete dosiahnuť lepšie a presnejšie výsledky. Naši odborníci Vám môžu pomôcť s výberom optimálneho riešenia pre Vašu aplikáciu.

CERTIFIKOVANÁ ČISTOTA

Pre laboratóriá ponúka naša spoločnosť kompletnú úpravovňu vody pozostávajúcu zo zmäkčovania, reverznej osmózy, EDI (elektrodeionizácie), dočisťovacieho zariadenia so špeciálnym iónmeničom na výrobu ultra čistej vody, UV dezinfekcie a sterilnej filtrácie. Technické zloženie úpravy vody sa odvíja od kvality vstupnej vody. Výsledkom je výrazne vyššia kvalita vody, zníženie vodivosti v rozsahu 0,1-1 µS/cm. Vďaka takejto úprave vody budú vaše zariadenia pracovať efektívnejšie. Úpravne vody, ktoré dosahujú stupeň Pahrm, sú vyrábané tak aby v celom rozsahu zodpovedali European Pharmacopeia a Good Manufacturing II, čím zabezpečia spokojnosť každého výrobcu liečiv.


Vody pre farmaceutické účely

V zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach č. 140/1998 verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť verejnosti vrátane individuálnej prípravy liečivých prípravkov. Pri príprave liečivých prípravkov, umývaní obalov a výrobných zariadení, sa ako pomocná látka používa čistená voda - AQUA PURIFICATA.

Najčastejšími parametrami kvality vody sú: požadovaná vodivosť (µS/cm), obsah organických látok a obsah mikroorganizmov. Požiadavky na fyzikálno-chemickú čistotu a mikrobiálnu nezávadnosť vody používanej na farmaceutické účely sú špecifikované v norme EUROPEAN PHARMACOPOEIA a platnom liekopise.

EUROPEAN PHARMACOPOEIA rozlišuje tieto typy vody:

  • Potable water (pitná voda)

  • AQUA PURIFICATA (PW - Purified Water - Čistená voda)

  • AQUA VALDE PURIFICATA (HPW - Highly Purified Water - Vysoko-čistená voda)

  • AQUA AD INJECTABILIA (WFI - Water For Injection - injekčná voda)

  • Pure Steam (Čistá para - Kondenzovaná para)


Pitná voda

Pitná voda / voda určená na ľudskú spotrebu

Takáto voda je taktiež využívaná ako zdrojová / vstupná voda na výrobu filtrovanej vody a vody do injekcií. Pitná voda sa môže používať na vyplachovanie povrchov zariadení.

 

Pitná voda (upravená) / Potable water

Upravená pitná voda má rovnaké použite ako bežná pitná voda, no navyše je upravená za účelom zníženia mikrobiologického znečistenia.

 

AQUA PURIFICATA / Čistená voda / Purified Water - PW

Synonymá: Aqua purificata, Aqua demineralisata, Aqua destillata

Tento druh vody sa využíva na výrobu a prípravu liečiv, pri ktorých nie je požadované, že majú byť sterilné a prosté pyrogénnych látok. Ďalej sa využíva ako excipient na prípravu nesterilných produktov, ďalej ako vstupná voda na výrobu vody využívanej pri injekciách a čistej pary. Ďalšie využitie má pri čistení (kontajnerov), príprave čistiacich roztokov.

 

Čistená voda

Parameter

Jednotka

EU Pharmacopoeia

Celkový organický uhlík (TOC)

ppm C

< 0,5

Vodivosť

20 °C [µS·cm-1]

< 4,3

Dusičnany

ppm

< 0,2

Ťažké kovy

ppm

< 0,10

Aeróbne baktérie

CFU/100ml

< 100

 

AQUA VALDE PURIFICATA / Ultra čistá voda / Highly purified water - HPW

Synonymá: Aqua valde purificata, Voda vysoko čistená

Využíva sa na výrobu farmaceutických výrobkov, kde je potrebné kontrolovať bakteriologické znečistenie. Momentálne spôsoby výroby ultra čistej vody zahŕňajú dvojstupňovú reverznú osmózu kombinovanú s ultrafiltráciou, či destiláciou.

Voda spĺňa požiadavky kvality vody Ph.Eur. AQUA PURIFICATA, ak jej vodivosť pri zaznamenanej teplote nie je väčšia ako hodnota uvedená v nasledovnej tabuľke:

 

Ultra čistá voda

Parameter

Jednotka

EU Pharmacopoeia

Celkový organický uhlík (TOC)

ppm C

< 0,5

Vodivosť

20 °C [µS·cm-1]

< 1,1

Dusičnany

ppm

< 0,2

Aeróbne baktérie

CFU/100ml

< 10

Bacterial endotoxins

I.U./ml

< 25

 

AQUA AD INJECTABILIA / Injekčná voda / Water For Injection -WFI

Synonymá: Aqua pro iniejctione, Voda určená pre injekcie

Sterilná voda na prípravu liekov na parentálne podávanie. Využíva sa ako vehikulum  alebo roztok, riedidlo liečivých látok alebo liečivých prípravkov na parentálne podanie, aj pri príprave preparácií.

 

Voda určená pre injekcie

Parameter

Jednotka

EU Pharmacopoeia

Celkový organický uhlík (TOC)

ppm C

< 0,5

Vodivosť

20 °C [µS·cm-1]

< 1,1

Dusičnany

ppm

< 0,2

Aeróbne baktérie

CFU/100ml

< 10

Bacterial endotoxins

I.U./ml

< 25

 

Čistá para / Pure Steam - PS

Synonymá: Kondenzovaná para, destilovaná voda

Purifikovaná para sa odparuje pri teplote nad 100°C, využíva sa na zvlhčenie a sterilizáciu napríklad poréznych materiálov. Úroveň nasýtenia pary alebo naopak „suchej pary“, množstvo nekondenzovateľných plynov určujú využitie čistej pary. Kondenzát musí spĺňať náležité požiadavky.

 

Pojmy, normy a nariadenia o vode

  • Voda pre farmaceutické účely je definovaná liekopisom PharmEUR /USP 2
  • Voda na prípravu liekov, riedenie a rozpúšťanie látok, injekcie - Aqua ad Iniectabilia.
  • Voda pre laboratórne použitie je definovaná normami ASTM D1193, CAP, NCCLS, DIN ISO 3696 (ČSN ISO 3696). Podľa týchto noriem sa pripravuje čistá aj ultračistá voda (typ II a typ III) tzv. Aqua purificata a Aqua valde purificata.

Trojstupňová filozofia určovania vodivosti vody

Prietokové meranie vodivosti v potrubí

Vodivosť meraná bez teplotnej kompenzácie zodpovedá odmeranej teplote vody. V prípade, že je vodivosť pod 1,3 µS·cm-1 pri 25 °C meranie je ukončené. Ak nie, nasleduje druhá fáza.

1. Výhody prietokového merania - Fáza I.

  • Aktuálna informácia o vodivosti a teplote
  • Okamžitý alarm, v prípade limitnej hodnoty
  • Zaznamenanie kvality vody z výstupných dát
  • Jednoduché a cenovo výhodné meranie
  • Nevznikajú chyby pri odoberaní vzoriek, manipulácii a transporte

2. Laboratórne meranie – Fáza II.

Ak koncentrácia CO2 vo vzorke je v rovnováhe s okolitým vzduchom, a vodivosť je pod úrovňou 2,1 µS·cmµ1 pri 25 °C meranie je ukončené. Ak nie, nasleduje tretia fáza.

3. Laboratórne meranie

Pridá sa nasýtený roztok KCl ku vzorke z Fázy II. a odmeráme pH a vodivosť. Namerané hodnoty vodivosti musia byť nižšie ako hodnoty v Tabuľke 1. Ak je táto podmienka splnená, meranie je úspešne dokončené. V prípade, že nie voda nespĺňa požadované normy.

 

Tabuľka 1.: Požiadavky na teplotu a vodivosť (pre teplotne nekompenzované merania vodisvosti). // Limitné hodnoty vodivosti vo vzťahu k teplote vody.

 

 

Aqua purificata

Aqua valde purificata

Teplota

Vodivosť

Vodivosť

[°C]

[µS·cm-1]

[µS·cm-1]

0

2,4

0,6

5

-

0,8

10

3,6

0,9

15

-

1

20

4,3

1,1

25

5,1

1,3

30

5,4

1,4

35

-

1,5

40

6,5

1,7

45

-

1,8

50

7,1

1,9

55

-

2,1

60

8,1

2,2

65

-

2,4

70

9,1

2,5

75

9,7

2,7

80

9,7

2,7

85

-

2,7

90

9,7

2,7

95

-

2,9

100

10,2

3,1

 

Voda pre laboratóriá

Typ I (mikrobiologické analýzy), Typ II (miešanie reagentov), Typ III (oplachovanie laboratórnych prístrojov a skiel)

Procesná voda pre laboratóriá sa klasifikuje podľa norny ISO 3696 a ASTM D1193 nasledovne:

Voda pre bežné účely (ASTM typ 3, umývanie skla, umývačky laboratórnych pomôcok, analýzy, autoklávy)

Voda pre špeciálne laboratórne použitie (ASTM typ 2, analýzy, umývačky laboratórnych pomôcok)

Ultračistá voda pre analýzy a testy (ASTM typ 1, analýzy, pilotné a poloprevádzkové projekty)

 

Maximálne množstvo obsahu látok v upravenej vode

 

ISO 3696 (1987)

ASTM (D1193-91)

Kontaminant

Parameter

Typ I

Typ II

Typ III

Typ I

Typ II

Typ III

Typ IV

Ióny

Odpor pri 25 °C [M?·cm]

10

1

0.2

18.2

10.0

4.0

0.2

 

Vodivosť 25 °C [µS·cm-1]

0.1

1.0

5.0

0.056

0.1

0.25

5.0

Kyslosť/ Zásaditosť

[pH] pri 25 °C

-

-

5.0–7.5

-

-

-

5.0–8.0

Celkový organický uhlík (TOC)

[µg/l]

-

-

-

50

50

200

-

Celkové rozpustné látky

[mg/kg]

-

1

2

-

-

-

-

Koloidné častice

[g/ml]

-

-

-

<2

<3

<500

-

Baktérie

[CFU/ml]

-

-

-

-

-

-

-

Zdroj: http://en.wikipedia.org/wiki/Purified_water

Aplikácie úpravy vody

Ionomeniče/deionizácia

Reverzná osmóza

Zariadenie na výrobu ultračistej vody

Typ II a III podľa ASTM

Typ II a III podľa ASTM

Typ I podľa ASTM

Typická aplikácia:

Typická aplikácia:

Typická aplikácia:

umývanie skla

umývanie skla

voda pre prípravu reagencií

voda pre MIELE umývacie automaty

voda pre MIELE umývacie automaty

kritické analytické aplikácie

voda pre parnú

voda pre parnú sterilizáciu

AAS

základná analytická práca

základná analytická práca

maximálne účinné čistenie

voda pre batérie

voda pre batérie

HPLC

všeobecné čistiace procesy

všeobecné čistiace procesy

iontová chromatografia (IC)

zdroj pre špeciálne analyzátory

zdroj pre špeciálne analyzátory

plynová chromatografia (GC)

 

 

príprava bunkových a tkanivových kultúr

 

 

monoklonálne protilátky

 

 

elektroforéza

 

 

DNA štúdie

 

Výhody pre prevádzky s potrebou demi vody

  • žiadne kupovanie balenej demineralizovanej vody
  • žiadne nosenie plastových obalov
  • žiadny plastový odpad
  • žiadna spotreba el. energie

Výber vhodného typu prístroja

Pre správny výber prístroja je potrené zodpovedať si nasledujúce otázky:

1)    kvalita vstupnej vody (tvrdosť, pH, vodivosť) a vstupný tlak

2)    požadovaná kvalita výstupnej vody (vodivosť)

3)    účel použitia upravenej vody

4)    predpokladaná spotreba vody/hod. či za smenu

5)    požiadavky na doplnkovú výbavu (konduktometer, vodomer, UV lampa, ...)

Demineralizačné osmózy môžeme doplniť o akékoľvek príslušenstvo napr.:

  • Zásobník vody – tlakový, beztlakový (tvar a veľkosť podľa požiadavky).
  • Automatické vypínanie zariadenia (4 cestný ventil alebo elektronický selenoid, alebo plavákový systém)
  • Čerpadlá na zvýšenie tlaku v reverznej osmóze (min. tlak 3 bary je potrebný na ideálnu funkčnosť RO)
  • Prietokomery
  • Špeciálne konduktometre (podľa požiadaviek)
  • Zabezpečovací systém proti vytopeniu
  • Rozvod demineralizovanej vody v objekte v požadovanom rozsahu
  • ... zohľadnenie ďalších špecifických požiadaviek podľa konkrétnej inštalácie zariadenia!