Naša spoločnosť poskytuje riešenia na demineralizáciu vody a teda získanie ultra čistej vody pre medicínsko-laboratórne aplikácie, pre potreby do domácnosti, firiem a priemyslu.
ČISTOTA, STABILITA, SPOKOJNOSŤ
Čistá a ultračistá voda je veľmi dôležitá chemická látka, ktorú je možné vyrobiť priamo z vodovodného kohútika niekoľkými spôsobmi. Pre bežné laboratórne účely je najčastejšie používaná „čistá voda“, pričom do tejto kategórie patrí deionizovaná voda, demineralizovaná voda (demi voda), destilovaná voda (Aqua Destilata). V oblasti výskumu a vývoja je väčšinou požadovaná „ultra čistá voda“.
Nemocnice, laboratóriá a farmácie sú prevádzky, ktoré vyžadujú vysokú čistotu vody pre umývanie, prípravu purifikovaných roztokov, parnú sterilizáciu, špeciálne analyzátory, zubnú techniku, dialýzy, umývačky nemocničného materiálu, ultrazvukové prístroje, filtrácie a špeciálne analýzy.
Nie je to len čistota vody, čo zabezpečuje Vašu spokojnosť, ale tiež istota poznania maximálnej hladiny špecifických nečistôt obsiahnutých vo vode. Pochopenie aké nečistoty na akej úrovni interferujú s Vašimi špecifickými požiadavkami nám umožňuje poskytnúť Vám rôzne stupne čistoty vody, vďaka čomu môžete dosiahnuť lepšie a presnejšie výsledky. Naši odborníci Vám môžu pomôcť s výberom optimálneho riešenia pre Vašu aplikáciu.
CERTIFIKOVANÁ ČISTOTA
Pre laboratóriá ponúka naša spoločnosť kompletnú úpravovňu vody pozostávajúcu zo zmäkčovania, reverznej osmózy, EDI (elektrodeionizácie), dočisťovacieho zariadenia so špeciálnym iónmeničom na výrobu ultra čistej vody, UV dezinfekcie a sterilnej filtrácie. Technické zloženie úpravy vody sa odvíja od kvality vstupnej vody. Výsledkom je výrazne vyššia kvalita vody, zníženie vodivosti v rozsahu 0,1-1 µS/cm. Vďaka takejto úprave vody budú vaše zariadenia pracovať efektívnejšie. Úpravne vody, ktoré dosahujú stupeň Pahrm, sú vyrábané tak aby v celom rozsahu zodpovedali European Pharmacopeia a Good Manufacturing II, čím zabezpečia spokojnosť každého výrobcu liečiv.
Vody pre farmaceutické účely
V zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach č. 140/1998 verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť verejnosti vrátane individuálnej prípravy liečivých prípravkov. Pri príprave liečivých prípravkov, umývaní obalov a výrobných zariadení, sa ako pomocná látka používa čistená voda - AQUA PURIFICATA.
Najčastejšími parametrami kvality vody sú: požadovaná vodivosť (µS/cm), obsah organických látok a obsah mikroorganizmov. Požiadavky na fyzikálno-chemickú čistotu a mikrobiálnu nezávadnosť vody používanej na farmaceutické účely sú špecifikované v norme EUROPEAN PHARMACOPOEIA a platnom liekopise.
EUROPEAN PHARMACOPOEIA rozlišuje tieto typy vody:
-
Potable water (pitná voda)
-
AQUA PURIFICATA (PW - Purified Water - Čistená voda)
-
AQUA VALDE PURIFICATA (HPW - Highly Purified Water - Vysoko-čistená voda)
-
AQUA AD INJECTABILIA (WFI - Water For Injection - injekčná voda)
- Pure Steam (Čistá para - Kondenzovaná para)
Pitná voda
Pitná voda / voda určená na ľudskú spotrebu
Takáto voda je taktiež využívaná ako zdrojová / vstupná voda na výrobu filtrovanej vody a vody do injekcií. Pitná voda sa môže používať na vyplachovanie povrchov zariadení.
Pitná voda (upravená) / Potable water
Upravená pitná voda má rovnaké použite ako bežná pitná voda, no navyše je upravená za účelom zníženia mikrobiologického znečistenia.
AQUA PURIFICATA / Čistená voda / Purified Water - PW
Synonymá: Aqua purificata, Aqua demineralisata, Aqua destillata
Tento druh vody sa využíva na výrobu a prípravu liečiv, pri ktorých nie je požadované, že majú byť sterilné a prosté pyrogénnych látok. Ďalej sa využíva ako excipient na prípravu nesterilných produktov, ďalej ako vstupná voda na výrobu vody využívanej pri injekciách a čistej pary. Ďalšie využitie má pri čistení (kontajnerov), príprave čistiacich roztokov.
|
Čistená voda |
||
|
Parameter |
Jednotka |
EU Pharmacopoeia |
|
Celkový organický uhlík (TOC) |
ppm C |
< 0,5 |
|
Vodivosť |
20 °C [µS·cm-1] |
< 4,3 |
|
Dusičnany |
ppm |
< 0,2 |
|
Ťažké kovy |
ppm |
< 0,10 |
|
Aeróbne baktérie |
CFU/100ml |
< 100 |
AQUA VALDE PURIFICATA / Ultra čistá voda / Highly purified water - HPW
Synonymá: Aqua valde purificata, Voda vysoko čistená
Využíva sa na výrobu farmaceutických výrobkov, kde je potrebné kontrolovať bakteriologické znečistenie. Momentálne spôsoby výroby ultra čistej vody zahŕňajú dvojstupňovú reverznú osmózu kombinovanú s ultrafiltráciou, či destiláciou.
Voda spĺňa požiadavky kvality vody Ph.Eur. AQUA PURIFICATA, ak jej vodivosť pri zaznamenanej teplote nie je väčšia ako hodnota uvedená v nasledovnej tabuľke:
|
Ultra čistá voda |
||
|
Parameter |
Jednotka |
EU Pharmacopoeia |
|
Celkový organický uhlík (TOC) |
ppm C |
< 0,5 |
|
Vodivosť |
20 °C [µS·cm-1] |
< 1,1 |
|
Dusičnany |
ppm |
< 0,2 |
|
Aeróbne baktérie |
CFU/100ml |
< 10 |
|
Bacterial endotoxins |
I.U./ml |
< 25 |
AQUA AD INJECTABILIA / Injekčná voda / Water For Injection -WFI
Synonymá: Aqua pro iniejctione, Voda určená pre injekcie
Sterilná voda na prípravu liekov na parentálne podávanie. Využíva sa ako vehikulum alebo roztok, riedidlo liečivých látok alebo liečivých prípravkov na parentálne podanie, aj pri príprave preparácií.
|
Voda určená pre injekcie |
||
|
Parameter |
Jednotka |
EU Pharmacopoeia |
|
Celkový organický uhlík (TOC) |
ppm C |
< 0,5 |
|
Vodivosť |
20 °C [µS·cm-1] |
< 1,1 |
|
Dusičnany |
ppm |
< 0,2 |
|
Aeróbne baktérie |
CFU/100ml |
< 10 |
|
Bacterial endotoxins |
I.U./ml |
< 25 |
Čistá para / Pure Steam - PS
Synonymá: Kondenzovaná para, destilovaná voda
Purifikovaná para sa odparuje pri teplote nad 100°C, využíva sa na zvlhčenie a sterilizáciu napríklad poréznych materiálov. Úroveň nasýtenia pary alebo naopak „suchej pary“, množstvo nekondenzovateľných plynov určujú využitie čistej pary. Kondenzát musí spĺňať náležité požiadavky.
Pojmy, normy a nariadenia o vode
- Voda pre farmaceutické účely je definovaná liekopisom PharmEUR /USP 2
- Voda na prípravu liekov, riedenie a rozpúšťanie látok, injekcie - Aqua ad Iniectabilia.
- Voda pre laboratórne použitie je definovaná normami ASTM D1193, CAP, NCCLS, DIN ISO 3696 (ČSN ISO 3696). Podľa týchto noriem sa pripravuje čistá aj ultračistá voda (typ II a typ III) tzv. Aqua purificata a Aqua valde purificata.
Trojstupňová filozofia určovania vodivosti vody
Prietokové meranie vodivosti v potrubí
Vodivosť meraná bez teplotnej kompenzácie zodpovedá odmeranej teplote vody. V prípade, že je vodivosť pod 1,3 µS·cm-1 pri 25 °C meranie je ukončené. Ak nie, nasleduje druhá fáza.
1. Výhody prietokového merania - Fáza I.
- Aktuálna informácia o vodivosti a teplote
- Okamžitý alarm, v prípade limitnej hodnoty
- Zaznamenanie kvality vody z výstupných dát
- Jednoduché a cenovo výhodné meranie
- Nevznikajú chyby pri odoberaní vzoriek, manipulácii a transporte
2. Laboratórne meranie – Fáza II.
Ak koncentrácia CO2 vo vzorke je v rovnováhe s okolitým vzduchom, a vodivosť je pod úrovňou 2,1 µS·cmµ1 pri 25 °C meranie je ukončené. Ak nie, nasleduje tretia fáza.
3. Laboratórne meranie
Pridá sa nasýtený roztok KCl ku vzorke z Fázy II. a odmeráme pH a vodivosť. Namerané hodnoty vodivosti musia byť nižšie ako hodnoty v Tabuľke 1. Ak je táto podmienka splnená, meranie je úspešne dokončené. V prípade, že nie voda nespĺňa požadované normy.
Tabuľka 1.: Požiadavky na teplotu a vodivosť (pre teplotne nekompenzované merania vodisvosti). // Limitné hodnoty vodivosti vo vzťahu k teplote vody.
|
|
Aqua purificata |
Aqua valde purificata |
|
Teplota |
Vodivosť |
Vodivosť |
|
[°C] |
[µS·cm-1] |
[µS·cm-1] |
|
0 |
2,4 |
0,6 |
|
5 |
- |
0,8 |
|
10 |
3,6 |
0,9 |
|
15 |
- |
1 |
|
20 |
4,3 |
1,1 |
|
25 |
5,1 |
1,3 |
|
30 |
5,4 |
1,4 |
|
35 |
- |
1,5 |
|
40 |
6,5 |
1,7 |
|
45 |
- |
1,8 |
|
50 |
7,1 |
1,9 |
|
55 |
- |
2,1 |
|
60 |
8,1 |
2,2 |
|
65 |
- |
2,4 |
|
70 |
9,1 |
2,5 |
|
75 |
9,7 |
2,7 |
|
80 |
9,7 |
2,7 |
|
85 |
- |
2,7 |
|
90 |
9,7 |
2,7 |
|
95 |
- |
2,9 |
|
100 |
10,2 |
3,1 |
Voda pre laboratóriá
Typ I (mikrobiologické analýzy), Typ II (miešanie reagentov), Typ III (oplachovanie laboratórnych prístrojov a skiel)
Procesná voda pre laboratóriá sa klasifikuje podľa norny ISO 3696 a ASTM D1193 nasledovne:
Voda pre bežné účely (ASTM typ 3, umývanie skla, umývačky laboratórnych pomôcok, analýzy, autoklávy)
Voda pre špeciálne laboratórne použitie (ASTM typ 2, analýzy, umývačky laboratórnych pomôcok)
Ultračistá voda pre analýzy a testy (ASTM typ 1, analýzy, pilotné a poloprevádzkové projekty)
|
Maximálne množstvo obsahu látok v upravenej vode |
||||||||
|
|
ISO 3696 (1987) |
ASTM (D1193-91) |
||||||
|
Kontaminant |
Parameter |
Typ I |
Typ II |
Typ III |
Typ I |
Typ II |
Typ III |
Typ IV |
|
Ióny |
Odpor pri 25 °C [M?·cm] |
10 |
1 |
0.2 |
18.2 |
10.0 |
4.0 |
0.2 |
|
|
Vodivosť 25 °C [µS·cm-1] |
0.1 |
1.0 |
5.0 |
0.056 |
0.1 |
0.25 |
5.0 |
|
Kyslosť/ Zásaditosť |
[pH] pri 25 °C |
- |
- |
5.0–7.5 |
- |
- |
- |
5.0–8.0 |
|
Celkový organický uhlík (TOC) |
[µg/l] |
- |
- |
- |
50 |
50 |
200 |
- |
|
Celkové rozpustné látky |
[mg/kg] |
- |
1 |
2 |
- |
- |
- |
- |
|
Koloidné častice |
[g/ml] |
- |
- |
- |
<2 |
<3 |
<500 |
- |
|
Baktérie |
[CFU/ml] |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
Zdroj: http://en.wikipedia.org/wiki/Purified_water
Aplikácie úpravy vody |
||
|
Ionomeniče/deionizácia |
Reverzná osmóza |
Zariadenie na výrobu ultračistej vody |
|
Typ II a III podľa ASTM |
Typ II a III podľa ASTM |
Typ I podľa ASTM |
|
Typická aplikácia: |
Typická aplikácia: |
Typická aplikácia: |
|
umývanie skla |
umývanie skla |
voda pre prípravu reagencií |
|
voda pre MIELE umývacie automaty |
voda pre MIELE umývacie automaty |
kritické analytické aplikácie |
|
voda pre parnú |
voda pre parnú sterilizáciu |
AAS |
|
základná analytická práca |
základná analytická práca |
maximálne účinné čistenie |
|
voda pre batérie |
voda pre batérie |
HPLC |
|
všeobecné čistiace procesy |
všeobecné čistiace procesy |
iontová chromatografia (IC) |
|
zdroj pre špeciálne analyzátory |
zdroj pre špeciálne analyzátory |
plynová chromatografia (GC) |
|
|
|
príprava bunkových a tkanivových kultúr |
|
|
|
monoklonálne protilátky |
|
|
|
elektroforéza |
|
|
|
DNA štúdie |
Výhody pre prevádzky s potrebou demi vody
- žiadne kupovanie balenej demineralizovanej vody
- žiadne nosenie plastových obalov
- žiadny plastový odpad
- žiadna spotreba el. energie
Výber vhodného typu prístroja
Pre správny výber prístroja je potrené zodpovedať si nasledujúce otázky:
1) kvalita vstupnej vody (tvrdosť, pH, vodivosť) a vstupný tlak
2) požadovaná kvalita výstupnej vody (vodivosť)
3) účel použitia upravenej vody
4) predpokladaná spotreba vody/hod. či za smenu
5) požiadavky na doplnkovú výbavu (konduktometer, vodomer, UV lampa, ...)
Demineralizačné osmózy môžeme doplniť o akékoľvek príslušenstvo napr.:
- Zásobník vody – tlakový, beztlakový (tvar a veľkosť podľa požiadavky).
- Automatické vypínanie zariadenia (4 cestný ventil alebo elektronický selenoid, alebo plavákový systém)
- Čerpadlá na zvýšenie tlaku v reverznej osmóze (min. tlak 3 bary je potrebný na ideálnu funkčnosť RO)
- Prietokomery
- Špeciálne konduktometre (podľa požiadaviek)
- Zabezpečovací systém proti vytopeniu
- Rozvod demineralizovanej vody v objekte v požadovanom rozsahu
- ... zohľadnenie ďalších špecifických požiadaviek podľa konkrétnej inštalácie zariadenia!
